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齊都藥業左氧氟沙星注射液獲批上市并視同通過一致性評價

欄目:重要新聞 發布時間:2022-06-20

616日,齊都藥業自主研發的迪怡新?-左氧氟沙星注射液取得藥品注冊批件,包裝形式為聚丙烯安瓿,規格為10ml:0.25g、20ml:0.5g,藥品批準文號為國藥準字H20223409、國藥準字H20223408。其中10ml:0.25g規格為國內首家獲批上市。該產品按照國家藥品注冊分類化藥3類申報,視同通過仿制藥一致性評價。

左氧氟沙星,是一種喹諾酮類抗菌藥物,通過作用于細菌DNA促旋酶和拓撲異構酶IV抑制DNA復制。該產品具有抗菌活性強、抗菌譜廣、全面覆蓋病原菌,雙重作用靶點、耐藥率低、對常見耐藥菌有效、半衰期長、安全性高、不良反應少等優點,在治療呼吸道感染方面優勢尤其明顯,是國內外多家用藥指南重點推薦品種。

齊都藥業于201712月正式啟動左氧氟沙星系列產品的仿制研究工作。此前已有左氧氟沙星氯化鈉注射液【規格:50ml: 0.25g、100ml:0.5g,包裝形式:直立式聚丙烯輸液袋、三層共擠輸液用袋包裝】和左氧氟沙星片【規格:0.5g、包裝形式:鋁塑包裝】兩個劑型獲批上市。本次獲批的10ml規格左氧氟沙星水針劑型填補行業空白,與20ml規格產品聯合使用,可實現左氧氟沙星臨床推薦劑量(0.25g、0.5g、0.75g)的水針劑型全覆蓋,能夠滿足患者的不同劑量使用需求。

為確保產品研發有序高效,齊都藥業研究院淄博研發中心明確責任、突出重點、倒排工期、統籌推進,加班加點趕進度,按最新技術要求完成了注射劑與包材相容性、致突變雜質及元素雜質等相關研究,并研究開發了新的包裝系統密封完整性檢測方法,最終在8個月內完成相關研究并順利上報國家局。

“迪怡新”再添水針劑型,喹諾酮賦能齊都品牌!迪怡新?-左氧氟沙星注射液是齊都藥業首個獲得批準的化學藥品新3類產品,其中10ml:0.25g規格是國內首家獲批的最新規格,齊都藥業成為同時擁有左氧氟沙星的輸液、水針、片劑三大劑型的藥品生產企業,對打造齊都藥業喹諾酮類抗菌藥物重點產品品牌,推動齊都藥業高質量發展具有重要意義。

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