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關于生物藥發展的幾點看法

欄目:行業資訊 發布時間:2022-03-01

01生物藥的發展前景

毫不夸張地說,生物藥有可能顛覆人們對于疾病治療的傳統觀念和現有的治療方式,使疾病的預防、診斷、治療變得更加精準,更加有效,具有無限光明的發展前景。

從疾病診斷的角度來說,未來不再是生了病以后的診斷,而是基因層面上的診斷。從呱呱墜地,我們就可以知道他(她)將來有可能罹患何種疾病,或者罹患何種疾病的概率會較高。

從疾病預防的角度來說,未來不再限于針對某種健康危險因素的預防,而是在基因診斷基礎上,通過實施基因干預和修正,來消除罹患某些疾病的風險。

未來我們面對的主要已經不是現代意義上的疾病,而更多的是針對人的衰老問題。人類的生存質量將極大地提高,人類的生命周期將大幅度地延長。

02生物藥的發展現狀

從基因的角度來說,人類基因既簡單又復雜。說簡單是因為基因只有四個堿基---ACGT。說復雜是因為它的量太大了,它與健康和疾病的關系我們就更加的一頭霧水。我們現在能夠知道的只有極少數的幾個。

現在的生物藥發展是資本的盛宴,生物藥研發都集中在腫瘤治療領域,因為人們對于腫瘤藥物的安全性和有效性容忍度高。有些品種給患者帶來的好處有限,只是賣“作用靶點”和新的“治療機理”的噱頭。有些品種如果不考慮經濟因素的話,確實能給患者帶來好處,但是非常昂貴。

03中國生物藥發展與國際先進水平有差距嗎

有。我們沒有臨床價值導向,是臨床問題導向。如果不了解臨床問題,不了解現有解決方案的缺陷,研發藥物就沒有明確的方向。要么是盲目的,要么只能是跟隨,做一些me too或者me better的研發,永遠不可能出現原創性的成果,永遠不可能成為藥物創新的引領著。

我們的醫生只懂得治療性用藥,缺乏探索性臨床試驗,在最關鍵的臨床研究領域和國際先進水平的差距大。

04我們能趕上國際先進水平嗎

能!其實我們的優勢是有的,那就是藥學部分是我們的強項。1965年,中國人首先成功的人工合成牛胰島素,開創了由沒有生命的有機物人工合成具有生命意義的蛋白質的先河。去年我們又成功實現了由二氧化碳人工合成淀粉。這些雖然只是點上的成就,但在全球藥學領域,我們在化學(CMC)部分還是具有一定優勢的。就是在大分子生物藥領域,我們在分子實體這部分能力也是不差的。

我們真正差的還是在兩頭:一個是基礎研究能力;一個是臨床試驗水平。沒有基礎研究我們就只能是跟隨者,而永遠不可能成為引領者。以屠呦呦教授為首的團隊發現青蒿素,實際上就是藥物研發臨床導向的典范。她們正是從解決抗瘧藥耐藥這個在當時十分突出的臨床問題入手,經過艱苦工作而獲得成功的。她們的目標就是解決抗瘧藥耐藥這個臨床問題去找化合物,而不是為青蒿素這個化合物找一個用途。

我們還有一個很大的優勢,那就是中國人虛心好學的精神。這些年我們虛心的向美國人學習,學習他們一切我們認為好的東西。我們學的比美國人都更加了解美國。

還必須說到另外一個問題,那就是企業規模。不做大就難以真正做強。國際上專門做創新研發的小而精的企業是有的,但那是以整個社會的大而強為后盾的。如果沒有每年五百億美元以上的年收入,每年百億美元的研發投入,而且要持續的投入多少年,要搞創新研發,能夠出成果,還能夠輸得起,恐怕是很難做到的。

05生物藥發展帶來巨大安全和倫理挑戰

目前人類已經到了可以掌控生命的階段。如果人類在生物技術的發展和應用方面不知敬畏,不加節制,不懂謙抑,人類必將面臨著巨大的安全和倫理挑戰。

如果說對于轉基因食物人們還有選擇權的話,那么對于基因類生物藥,患者是沒有選擇權的。生物藥技術可以解決器官移植供體不足的問題。但要評估它會對患者心理和社會心理帶來哪些影響,并積極加以應對。

上述安全和倫理問題,以及行為的規范問題都需要法規加以規制,這就帶了法規的挑戰。在美國細胞治療不是依據食品藥品法案管理,而是由組織細胞法案加以規制。

(摘自《藥事微言》 作者:李國慶,曾任國家食品藥品監督管理局藥品審評中心主任、國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長、國家藥品監督管理局政策法規司一級巡視員)

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