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MAH給中國制藥行業帶來顛覆性的變革與影響

欄目:行業資訊 發布時間:2022-01-01

 2019年開始,隨著新《藥品管理法》、新《藥品生產監督管理辦法》、新《藥品注冊管理辦法》相繼頒布及其配套操作細則和指南(指導原則)相繼出臺,MAH(Marketing Authorization Holder,藥品上市許可持有人)成了政府頂層設計制藥業法律法規修訂中最為靈魂核心的組成部分。MAH讓中國藥品行業發生翻天覆地變化,造就了新模式下的制藥生態圈。 MAH,將給中國制藥行業帶來顛覆性的變革與影響。

 MAH創造了新的制藥生態圈

 MAH對中國制藥生態圈的改變,有如阿里巴巴對中國電商的互聯網生態圈之改變,藥品批準文號持有人與生產企業的分離,讓之前藥品文號的隱形產權者光明正大浮出水面,也催生制藥全產業鏈條新的各式各樣的企業,催生了各種CXO。中國的醫藥外包服務,上下流產業鏈將會高度串聯和融合,造就了靈活多變、共贏合作、相互滲透的更為復雜的新制藥生態圈,也給我們這個時代的制藥人帶來了更多發展機會和無限可能。 

 激發了藥品研發創新活力

 MAH讓研發機構等企業成為藥品批準文號的所有者,其嘔心瀝血開發出的創新藥再也不用當“青苗”賣給藥品生產企業,或是違規的“一女多嫁”或“隱形持有”擾亂市場,從而調動了研發人員的積極性,專業人做專業事,可以把自己的產品委托專業的生產企業去掙取源源不斷的利潤。中國正在步入強國戰略、高質量發展階段,鼓勵創新是當前的最潮流導向。海外留學人員帶回了眾多新生物藥項目,新藥初創型企業如雨后春筍般出現,中國創新藥的數量正逐年遞增,不難預測,中國的創新藥仍將進入持續“井噴”的黃金發展態勢。 

 資本給制藥行業帶來新的繁榮

 中國經濟持續40年的高速發展,公眾用藥需求迭代不斷升級,中國也正從“制藥大國”邁向“制藥強國”。中國,已經是世界上醫藥體量排行第二的超級國家,醫藥是永遠的朝陽產業,“蛋糕繼續做大”是歷史潮流不可阻檔,大健康產業將會大有所為。生物醫藥近幾年也迎來了高光時刻,生物醫藥企業2020年A股IPO達42家、港股IPO達22家,部分優績IPO企業一上市立即創造了一大批股東、核心管理團隊成員成為上千萬、上億的富豪,整個行業從股市上至少“吸金”1500億元以上。有了這么雄厚的資金,制藥行業“當自強”,更加要投入更多資金到有價值的研發項目中去,提高單位資金利用效率,讓更多創新藥早日獲批上市。

 雖然資本是逐利的,投資有風險,但擁有得天獨厚條件的生物制藥,需要專注于有價值項目,不要把募集來的資金不當自己的錢、隨意揮霍,否則十年后又是新一次的生物制藥投資失敗,錢燒沒了,項目卻“一地殘花”。 

 銷售轉型升級帶來新的機遇

 MAH制度下的“集采”、“兩票制”等政策會進一步壓縮藥品成本,惠及大眾。MAH制度鼓勵了藥品研發創新,真正開發更多有臨床價值的好藥?!皟善敝啤钡膶嵤?,初衷也是想壓縮藥品銷售環節過多利潤的占用,擠掉更多銷售費用的水分,讓藥品行業回歸到以價值為導向進行利潤分配,從以往的藥品“銷售為王”回歸到“產品為王”。2021年6月我國第5批“集采”擬中標品種公示,治療用成人靜脈血栓藥“利伐沙班”價格下降了98%,再次刷新了前四輪“集采”價格降幅的新記錄?!凹伞焙汀皟善敝啤钡贡其N售和生產企業都要降低藥品成本?!凹伞蓖菩小耙粤繐Q價”,中標的持有人或生產企業要擴大產量、想盡各種辦法降低生產成本?!吧系坳P上了一道門,也會打開另一扇窗”。MAH制度實施,給銷售轉型升級帶來新的機遇,也給CSO、CPO、CBO等新業務模式帶來新的商機。 回顧中國的MAH,2015年8月開始試點,同年11月人大批準授權實施MAH,2016年5月國務院印發10個省市的試點方案,2018年11月試點三年結束決定再延長一年,2019年12月1日新《藥品管理法》頒布出臺,MAH在中國全面實施。MAH實施以來,中國制藥業態出現了很多新制度、新模式、新變化,各種醫藥外包CXO空前繁榮。(摘自《蒲公英》)                            

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